Studie mit eine oralen Medikament Phase II a

Mitte November 2004 hatte ich einen undefinierbaren Schub (? wenn es denn einer war) und ging damit zu meiner Neurologin.

Ob dieses Zittern am ganzen Körper mit frieren und einer inneren Unruhe als hätte ich 5 Kannen Kaffee getrunken, nun von der MS her kommt bzw. ein Schub ist konnte und wollte sie sich auch nicht festlegen. Was aber für uns beide feststand, Kortison zu geben macht nicht viel Sinn, insbesondere da dies bei mir genau diese Wirkung hervorruft ... ich hatte aber wirklich auch noch nichts davon bekommen.

Also gab es erst mal ein Antidepressiva mit beruhigender (sedierender) Wirkung, namens Trimipramin-neuraxpharm 100 ... die halfen erstmal prima.

Tja und da ich ja nun mal derzeit keine Basistherapie machte, die musste ich auf Grund der Nebenwirkungen und wenig Wirkung abbrechen, fragte sie mich, ob ich an einer Studie zu einem oralen Medikament teilnehmen würde. Sie erzählte mir, dass sie am Samstag bei einem Qualitätszirkel der Neurologen zu MS von dieser Studie erfahren habe, die ambulant (also bei zwei niedergelassenen Neurologen stattfinden sollte.

Der Vorteil einer solchen Studienteilnahme kann sein, dass man genauestens untersucht wird und außerdem wäre es doch gut, wenn es für uns auch bald ein orales Medikament als Basistherapie geben wird. Der Nachteil ... man weiß nicht was man sich und seinem Körper da so antut.

2 Tage später, an einem Mittwoch war ich in der Praxis von Dr. Boldt zu einem erstens Informationsgespräch, der mir zunächst erklärte, wie das Medikament wirkte und wann und wie viel davon zu nehmen sei.

Soll wirken wie Antregen / Tysabri, näheres siehe Artikel von Siep zu Antegren

In einer Ankündigung aus der DMSG Zeitung für Berlin habe ich kurz vor Studieende folgenden Aufruf und Erklärung gefunden:

"Neues Erfolgversprechendes orales Therapieprinzip zur Behandlung der Multiplen Sklerose?"

"Seit einiger Zeit sind Chemokin-Rezeptoren unde deren medikamentöse Hemmung in das Augenmerk geraten. Therapeutische Effekte ergeben sich u. a. daraus, dass der Durchtritt aktiver weisser Blutkörperchen durch die Blut-Hirn-Schranke in das Gehirn abgebremst wird."

Außerdem hatte der Neurologe bei diesem Gespräch (mit) mir auch gleich geklärt, ob ich in die Studienkriterien reinpasste ... soweit diese Klärung vorab möglich war. Dazu gehören:

Schubförmige remittierende MS
Erkrankungsbeginn sollte innerhalb der letzten 4 Jahre liegen
Innerhalb des vergangenen Jahres sollte mindestens 1 Schub aufgetreten sein
Wenn Schubbehandlung sollte diese mindestens 4 Wochen zurückliegen
Wenn Basistherapie sollte diese mindestens 3 Monate zurückliegen
Keine schwerwiegenden Erkrankungen vorliegen

Des weiteren musste ihn Screening Untersuchungen geklärt werden, ob ich die folgenden Kriterien erfüllte: Mindestens 1 aktiver Herd, der Kontrastmittel aufnimmt ...

Nachweis im MRT
Negativer Tuberkulintest
Keine Probleme mit dem Augenhintergrund (Augenhintergrundsfoto beim Augenarzt)

Tja und nun ging es los, wieder 2 Tage später, an einem Freitag, müsste der 19. November gewesen sein, hatte ich dann um 10:30 den ersten Screening Termin. Da wurde dann Normalerweise ist da diese Praxis Freitags zu, sodass ich an diesem Tag die vollste Aufmerksamkeit genießen konnte.

Zunächst wurde ich erst mal in die Hände der Arzthelferinnen bzw. MTA gegeben die dann:

Blut abgenommen haben ... das kenne ich ja nun schon zu genüge
Blutdruck gemessen haben (noch mit diesen antiquarischen Teilen zum horchen *grins
Puls gemessen habe ... so richtig klassisch mit zählen und Armbanduhr
Atemfrequenz gezählt haben (tztztz war die Hand kalt)
Temperatur gemessen hatten (auch dies war nicht das neuste "Gerät" ... will heißen die guten alten Quecksilber-Thermometer
Urin-Probe durfe ich auch da lassen
EKG, das zu Auswertung nach Russland transferiert wurde.

Gleich danach ging es dann zu Dr. Boldt, der mich dann ausführlich neurologisch untersuchte:

Kopf beugen bzw anheben um das Lhermitte Zeichen ggf. auszulösen
Reflexe prüfen an Armen und Beinen
Kraft in den Armen und Händen durch Gegendruck
Hand geben und Beine anheben
Ataxien prüfen mit dem Fuss auf das andere Knie und dann nach unten fahren
Zehen anziehen und Krallen krallen
Dieser unangenehme Fusssohlenreflex ... glaube auch Babinski genannt
Sensibilitätstest von Armen, Beinen und Gesicht mit einem Wattebausch und Schaschlikspiess und mit der berühmten Stimmgabel
Stirnrunzeln, Augen kneifen, Zunge rausstrecken, Lippen und Zähne zusammenpressen
Ataxien in den Armen mit dem Finger-Nasen Test
Gangsicherheit prüfen durch das Tipp-Topp Laufen (ein Fuss direkt vor den anderen)

Anschließend folgte noch eine umfangreiche Fragebogenaktion, indem die zunächst die Untersuchungsergebnisse festgehalten wurden ... und auch weitere Sachen abgefragt wurden.

Abschließend gab es noch diesen Tuberkulintest, bei dem ein Mittel unter die Haut gespritzt wurde.

Es gab dann einen sogenannzen "Besuchsplaner für RRMS Studieprotokoll 003" Darin wurde nun festgelegt in welchen Zeitabständen die 7 Termine beim Neurologen (Besuchstermine) und die 5 MRT-Untersuchungen stattfinden sollten.

1. Besuchstermin:

Datum:

19.11.2004

Uhrzeit:

9:30

Termin zur Ablesung des Tuberkulintests (2-3 Tage nach Durchführung des Tests):

Datum:

22.11.2004

Uhrzeit:

10:30

Röntgenaufnahme des Oberkörpers (nur falls TB Test positiv)

Datum:

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Uhrzeit:

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Diese Röntgenaufnahme konnte ich mir zum Glück ersparen, weil der Tuberkulintest entsprechend negativ ausgefallen ist.

1. MRT Untersuchung (innerhalb von 7 Tagen nach dem 1. Besuchstermin):

Datum:

Mi 24.11.2004

Uhrzeit:

17:00

Zum ersten war ich erst mal ziemlich erstaunt, dass so schnell ein MRT-Termin zu kriegen war ... auf den letzten habe ich 3 Monate warten müssen ... wirklich gut wie dies bei einer Studie klappt. Kurz bevor ich dann los wollte, erhielt ich einen Anruf ob ich auch eine ž Stunde später kommen könnte. Klar konnte ich ... immer besser als dort dumm rum zu warten.

Eingang zum MRT vom Martin Luther Krankenhaus in Berlin

Dort angekommen gab ich erst mal den Studienzettel ab ... das war sozusagen ein Art Überweisungsschein der Pharmafirma für deren Abrechnung. Dann musste ich dort ... wie bei jedem MRT das Einverständnisformular ausfüllen bzw. unterschreiben. Tja und warten musste ich dann leider trotzdem noch ... so konnte ich dann mal wieder beobachten ... wie die starken Männer hinterher ganz schwach wurden.

Zur Umkleidekabine um was mit Metall am Körper war ggf. abzulegen ... hmmm also auch Brille ab ... und dann bin ich doch immer so hilflos.

Bitte Platz nehmen zum einjustieren

Tja und dann ging die Prozedur los ... Kontrastmittelgabe vorbereiten ... richtig positionieren (bei mir immer ohne was unter die Kniee)... genauste Erklärungen des Ablaufes ... die sie dann auch ansagen würde. Klingelknopf in die Hand und ab ging es in die Röhre ... etwa eine Stunde sollte die Messung nur für den Schädel dauern.

Tja und so sieht es aus wenn man mit für den Kopf / Schädel reingefahren wird

Ich fand es ganz angenehm, dass sie immer sagte diese Messung dauert 3 Minuten ... die nächste 5 Minuten ... jetzt sind es 4 Minuten und nun kommt die längste mit 7 Minuten ... begleitet von den unterschiedlichsten Klopf- und Hämmergeräuschen ... wovon ein Geräusch genauso unangenehm war wie mein Wecker zuhause. Dann wurde ich rausgefahren, bekam das Kontrastmittel reingejagt ... was sich so kalt die Vene entlang schlängelte und dann durfte ich 5 Minuten ausruhen bevor die letzten 2 Messungen gemacht wurden. Beim rausgehen warf ich noch mal einen Blick auf die Bilder auf dem Auswertungs-PC und da sah ich auch schon den geforderten Herd schön weiss und groß mir entgegenblinken.

Und hier der Blick auf den Auswertungs-PC

Da es nun schon recht spät geworden ist, konnte ich die Bilder und den Bericht erst am nächsten Tag abholen. Aber auch ich war schon ziemlich geschafft ... obwohl ich ja nur eine Stunde möglichst still liegen musste ... kann dass ja doch ganz schön anstrengend sein.

Auszug aus dem Bericht:
"Beurteilung:
Bei bekannter ED Nachweis mehrerer Entmarkungsherde supratentoriell periventrikulär.
Ein größerer Herd rechts frontal mit Schrankenstörung als Zeichen der Aktivität.
Des weiteren Verdacht auf jeweils eine winzige Läsion links und rechts cerebellär."

Tja so hatte ich den geforderten kontrastmittelaufnehmenden Herd und erfüllte somit die Bedingungen für die Studie.

Termin beim Augenarzt (14 Tage nach der 1. MRT Untersuchung)

Datum:

Di 21.12.2004

Uhrzeit:

9:00

Tja dies war wohl das schwierigste Kapitel ... denn in Berlin ist es schwierig einen Augenarzttermin zu bekommen und dann noch jemand der diese Kamera hatte. Deshalb hatte mein Neurologe den Augenarzt rausgesucht. Zum 1. Termin der vereinbart wurde, trabte ich an und dann wurde mir gesagt ... die Kamera ist kaputt ... sie müsste den Arzt mal fragen ... was nun zu tun sei. Tja nur gut das der Termin eh so ungünstig lag ... sonst hätte ich mich über diese Nettigkeit schon mal sehr geärgert ... hätten ja doch ruhig anrufen können um den Termin zu verschieben. Nach einigen Minuten teilte mir die Arzthelferin ... oder was das auch immer war ... mit, dass sie mich wegen einem neuen Termin anrufen würden ... sobald die Kamera heil sein würde. Nach dem ich eine Woche lang nichts von denen hörte rief ich an wegen dem Termin ... weil sonst die ganze Terminabfolge des Studienprotokolls nicht mehr hinhauen würde. Ergebnis, die Kamera ist immer noch kaputt ... die Glühbirne wäre aber schon bestellt ... sie werden sich melden. Keine Angst ich erzähle nicht weiter wie oft ich zwischen Neurologe und Augenarzt hin und her telefoniert hatte. So fand der Termin fast eine Woche später statt ... um nicht zu sagen auf den aller letzten Drücker.

Zunächst wurde ich erst mal halb blind geträufelt ... obwohl ich schon zu Beginn sagte, dass ich auf die Augentropfen recht empfindlich reagierte ... kippte sie mir da fast die halbe Flasche rein ... so dass meine Augen überliefen. Tja und dann wartete ich erst mal ewig ... war ja auch nötig ... da meine Augen ja so intensiv reagierten (Vorsicht: Ironie). Dann wurde erst mal der Augenhintergrund betrachtet vom Arzt ... sodass ich dann hinterher schon recht blind von dem hellen Licht war. Anschließend versuchte ich halb blind in die Abstellkammer zu folgen ... indem dann dieses spektakuläre Gerät stand. Der Schraubenzieher lag noch daneben und auch der Kleinbildfilm ... dieses Gerät war nämlich eine stinkordinäre Kleinbildkamera. Nachdem ich dann lange genug gewartet habe, erschien dann auch endlich der Augenarzt und es konnte nun hoffentlich losgehen. Er mühte sich redlich leuchtete mir ständig ins Auge und meinte dann nur irgendwann ... also an der Glühbirne lag es wohl nicht, dass dieses Gerät kaputt war. Der konnte nur froh sein, dass ich schon so blind und fassungslos war und dieses Gerät zwischen uns war ... ich glaube ich hätte mich sonst das erste mal nicht im Griff gehabt. Er griff dann in die Schublade und holte eine Taschenlampe heraus ... mit der er dann allen Ernstes versuchte das fehlende Licht zu ersetzen.

Menno war ich froh, als ich zuhause war ... allerdings kämpfte ich noch gut drei Tage mit den geweiteten Pupillen und der Dienstag war vollkommen daneben ... weil ich einfach kaum gucken konnte.

Ach so meine Retina soll vollkommen in Ordnung sein ... ein Schelm der böses dabei vermutet.

2. Besuchstermin: (am selben Tag oder innerhalb von 3 Tagen nach der 2. MRT Untersuchung):

Datum:

Mi 22.12.2004

Uhrzeit:

10:30

Tja erfreut wurde mir mitgeteilt, dass die Studie beginnen kann, deshalb gab es mal wieder eine umfangreiche Untersuchung ... wie beim erstenmal. Der Fragebogen dafür war ein wenig kürzer.

Das einzige was wirklich anders war ... nun erhielt ich die ersten (von drei) Dose Tabletten, um sie am nächsten Tag einzunehmen. Natürlich wusste weder ich noch der Arzt ob es Placebo oder der Wirkstoff in welcher Konzentration sein wird.

In dem Deckel liegen zwei von den Tabletten drin ... viel Spass beim suchen ... das grosse Runde davor ist ein Feuchtigkeitsschutz

Am nächsten morgen durfte ich dann mit der Einnahme der ersten 2 Tabletten beginnen ... die mich von der Größe und Form sehr stak an Süßstoffstückchen erinnerten ... allerdings keinerlei Beigeschmack hatten.

2. MRT Untersuchung (28 +/- 3 Tagen nach der 1. MRT Untersuchung):

Datum:

Mi 22.12.2004

Uhrzeit: